jueves 1 octubre 2026 8:00 PM
Redactor : Alejandra López Lizalde
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico en México con células CAR-T manufacturadas en el país por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL), un avance que permitirá evaluar esta terapia en adultos con leucemia linfoblástica aguda.
La terapia CAR-T es un tratamiento avanzado que modifica genéticamente los linfocitos T del propio paciente para que puedan reconocer y atacar células malignas.
El estudio está dirigido a adultos con leucemia linfoblástica aguda cuya enfermedad haya reaparecido o no haya respondido a los tratamientos convencionales y que cuenten con opciones terapéuticas limitadas, informó la Cofepris.
El organismo precisó que la terapia aún se encuentra en fase de investigación y que su aplicación estará limitada a las personas que participen en el estudio y cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.
El ensayo, denominado “CARLLA-B1”, evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.
La investigación será desarrollada por la UANL a través del Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González. Según la Cofepris, la autorización fue otorgada después de una evaluación científica, técnica y ética del protocolo y contempla supervisión regulatoria y medidas de seguridad para la investigación en seres humanos.
El proyecto comenzó a tomar forma en 2023, cuando la Cofepris concedió al hospital universitario el primer permiso de importación en México de un vector lentiviral destinado a este tipo de terapia.
Desde entonces, la UANL ha desarrollado infraestructura, capacidades técnicas y experiencia científica para realizar de manera integral la manufactura de células CAR-T, desde la obtención y modificación genética de los linfocitos hasta su control de calidad y administración.
El proceso incluyó la transferencia y estandarización de la tecnología, la validación de los procedimientos de manufactura y control de calidad, así como la generación de evidencia preclínica. La autorización del ensayo marca ahora el inicio de la evaluación clínica en pacientes.
La Cofepris señaló que el desarrollo ha contado con recursos institucionales de la UANL y del Hospital Universitario, además de apoyos destinados a la investigación científica y la innovación.
El organismo indicó que la experiencia adquirida también contribuirá al desarrollo de un marco regulatorio específico para medicamentos de terapias avanzadas, con criterios de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia.
Con esta autorización, México se incorpora al grupo de países que han desarrollado capacidades nacionales para la manufactura de terapias CAR-T, entre ellos España, Brasil e India, con el objetivo de ampliar el acceso a esta tecnología y contribuir a reducir sus costos.
Fuente:EFE/All/Foto:Freepik
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